********医院GCP 认证标准文件 一、国家药物临床试验机构组成图 国家药物临床试验机构主任： 副主任： 国家药物临床试验机构办公室主任： 秘书： 计算机图文编辑： 医学法律顾问： 临床药理研究室： 临床中心实验室： 数据管理员： 文件档案管理员： I 期临床试验室: …………专业： …………专业： …………专业： 二、国家药物临床试验机构作业流程 申办者 申办者 否 是 国家药物临床试验机构 SFDA 药物临床试验批文 申办者 制定试验计制定CRF 研究者手册 知情同意书 遴选试验中初步确定研究中心，并向其发出试验邀请函 确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知 召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件 确定临床试验文件，准备临床试验药物及相关试验用品与各研究中心签订临床试验协议书 向IEC 递交临床试验文件请求其批准 培训研究者启动临床试验，向SFDA、IEC 报告或备案 临床试验过程质量控第二次临床试验会议 临床试验结束访视向IEC报告关闭试验中心 向申办者移交临床试验报告及相关临床试验用品 向SFDA、IEC 和各研究中心报告 SAE 第三次临床试验会议、第二次揭盲完成统计分析报告 撰写临床试验总结报告，向申办者递交临床试验总结报告 三、医疗机构简介： 医疗机构执业许可证； 医疗机构概况； 防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案； 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； 药物临床试验的管理制度、人员职责和标准操作规程； 申请资格认定的专业科室及人员情况； 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次； 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； 机构主要仪器设备情况； 实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）； 其它有关资料； 四、独立伦理委员会组成： 独立伦理委员会主任： 副主任： 办公室秘书： 独立伦理委员会成员： 医学专家： 非医学专家： 医学法律顾问： 社区/区行政人员： 女性成员： 五、独立医学伦理委员会成员履历表： 六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表 七、独立医学伦理委员会联络方式： 八、独立医学伦理委员会投票卡： 九、独立医学伦理委员会审批操作规程（SOPS）： 十、独立医学伦理委员会审批文件： SOPSNO: 001--1 标准操作规程制定的SOPS 页码 共 页 制定者 批准者 审签者 ...
