医院制剂质量检验

药品检验标准操作规程 医院制剂质量检验操作规程 一、医院制剂化学检验操作规程 1．为保证检验的质量，根据所制定的物料、中间品和成品质量标准，特编写检验操作规程。 2．中间品检验，按性状、鉴别、检查和含量测定进行检验。成品检验做全项检测或重点项目检测[性状、鉴别、含量测定、检查（包括微生物限度或无菌检查）。 3.原辅料应根据制剂质量要求，参照相关质量标准进行检验。 4.药检室收到送检单，打印相应检品的原始记录单，针对要检验的项目内容，准备检验用试剂、器皿和所用的仪器（开机预热等）。 5.药检室收到检品，先检查性状，然后进行鉴别、一般检查、含量测定等，化学检验合格的成品，分装后进行微生物限度检查或无菌检查。 6.含量测定时精密称量供试品： ①称量取样：用岛津 AUY220 分析天平精密称定，记录称量值，并填写设备使用登记，签字。 ②容量取样：用相应体积的移液管，正确吸取供试液。然后按照制剂质量标准含量测定项下内容进行操作。读取测定值，记录数值，判断是否在含量限量范围内，并进行计算，记录计算结果（实际含量、相当于标示量%）。 7.含量测定结果符合要求的中间品或半成品，立即通知制剂室，以便继续生产；含量测定结果不符合要求的中间品或半成品，先检查排除检测的原因，在进行复检，结果仍未不合格的，立即通知制剂室，并协助制剂室查找不合格原因，进行调配或返工处理后，重新测定。 8.全部检测合格后，填写并出具检验合格报告。 9.检查结果不合格的成品，按不合格制剂处理程序处理。 检验报告注意事项： 必须有检验人员、复核人员签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等） 2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等） 4、若需涂改，只可划线，重写后要签名 5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操 作错误的，由检验人负责。 （二）检验报告书 1、要求：完整、简洁、结论明确。 2、除无操作步骤外其它内容同原始记录 二、无菌检查操作规程 1 目的 结合本院情况，检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否符合无菌检查的规定。 2 检验依据《中国药典》（2010 年版）无菌检查法（附录XI H）。 3 环境 仪器、设备 在环境洁净度10000 级和局部洁净度100 级...