EP冻干粉针剂二线ZG型抗生素瓶轧盖机操作规程

精品文档---下载后可任意编辑颁发部门：质管部 控制部门：生产部生效日期： 受控号：发放部门及岗位：质管部、工程部、生产部、生产部制剂车间冻干粉针二线轧盖岗1目的建立本程序对冻干粉针剂二线 ZG400 型抗生素瓶轧盖机的使用进行管理。2适用范围本文件适用于冻干粉针剂二线 ZG400 型抗生素瓶轧盖机的操作。3职责3.1生产部3.1.1冻干粉针剂二线无菌组组长负责对操作人员的操作进行指导及监督。3.1.2冻干粉针剂二线轧盖工序负责人负责对操作人员的操作进行复核。3.1.3冻干粉针剂二线 ZG400 型抗生素瓶轧盖机操作人员负责设备操作。3.2工程部3.2.1负责对设备进行维护和保养。3.3质管部3.3.1QA 负责对本规程的实施进行监督。4引用标准《ZG400 型抗生素瓶轧盖机使用说明》《药品生产质量管理法律规范（2024 年修订）》5正文5.1设备基本参数生产率:9000-24000 瓶每小时玻璃瓶破损率≤0.03%扎盖合格率≥99.7%轧刀数(个) 18电源 380V 50Hz主机型号:QA80M4B-B35.2使用5.2.1开机5.2.2电源及输瓶轨道启动5.2.2.1连接总电源，按《冻干粉针剂二线 FFU 控制系统操作规程》将轧盖机顶端层流风机调至生产模式。再开启设备照明开关。5.2.2.2打开输瓶轨道电气箱侧端主开关,即将旋钮指向“I”的位置电源接通，控制面板电源指示灯亮。开启输瓶轨道开关 1、输瓶轨道开关 2、 输瓶轨道开关 3 号旋钮。（备注：输瓶轨道 1 是主输送带；输瓶轨道 2 号是 1 号机轧盖制品出瓶输送带；输瓶轨道3 是 2 号机轧盖制品出瓶输送带）见下图 1图 15.2.3主机启动5.2.3.1把主机右下侧的电器箱旋转钮转向“1”，主机启动。进入系统界面，图 2图 25.2.4轧盖操作5.2.4.1点击“START”键，系统进入主菜单(见图 3)，点击“自动”系统显示输入密码界面（见图 4），输入密码后，点击“OK”键后，系统进入“自动程序”（见图 5）。点责任人起草部门审核QA 审核主管领导审核批准部门或职务生产部生产部质管部总经理助理质量副总姓名杨开夏凡屈文李胜强李汝霖签名日期精品文档---下载后可任意编辑击“OFF”键，屏幕“OFF”字样变成“ON”。检测全启用程序自动开启运行，系统自动清理铝屑系统自动开启运行。图 3 图 4 图 55.2.4.2自动程序开启后，先旋转输瓶调速（输瓶电机）旋钮，再开启理塞调速（铝盖震荡斗）旋钮，最后转旋主机调速，设备开始运转。（根据实际生产情况调节主机速度）见图 6图 65.2.4.3根据生产需要在输瓶轨道电气箱面板上调节...