厂房、生产设施和设备多产品共用的 风险评估报告 目 录 1 前言 2 目的 3 适用范围 4 引用资料 5 产品说明 6 风险评估 6.1 风险评估过程 6.2 生产安全风险可接受性准则 6.3 风险评价（RE）准则 6.4 可能影响其生产安全性的风险因素 6.5 生产车间情况 6.6 对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析 1 前言 我公司 车间兴建于 2 0 0 4 年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。本报告拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2目的 本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 3适用范围 本报告适用于生产车间的产品生产 4引用资料 药品生产质量管理规范 2 0 1 0 （国家食品药品监督管理局） 5 产品说明 生产品种 各类型酊剂、搽剂共 6个品种。其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β -内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品）。 6 风险评估 6 ．1 风险评估过程： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价 6. 2 生产安全风险可接受性准则 RL 6.2.1 损害严重度(S)评价准则：损害严重程度用0～9 表示。0：不严重；9：非常严重。 6.2.2 损害发生概率（P）评价准则：发生频率用0～9 评价， 0：不发生；9：经常发生。 6.2.3 风险损害可发现性（D）评价准则： 可发现性用0～9 评价，0：风险发生时一定可以发现；9：风险发生时不可能发现。 6. 3 风险评价（RE ）准则 按风险等级评价安全风险可接受性， 风险等级（RL）=严重程度（S）×发生频率（P）×可发现性（D） 当风险等级为 1～9：可忽略的风险，不需进一步的行动； 当风险等级为 10～24：中等风险，建议预防措施； 当风险等级为 25～47：中等风险，要求预防措施； 当风险等级为>48：风险不可接受，要求调查和跟踪。 6. 4...
