******药业有限公司 第 1 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 厂房设计用户需求（URS） 文件编码 ****-**-01-00 颁发部门 质量部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 文 件 分 发 部 门 行政部[ ] 供应销售[ ] 质 量 部[ ] 生产部[ ] 工程部[ ] 仓储部[ ] 财务部[ ] ***** 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 2 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 1 目的 根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量， 特自定URS 文件。 2 适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。 3 依据： 3.1《医药工业洁净厂房设计规范》 3.2《建筑设计防火规范》 3.3《厂矿道路设计规范》 3.4《工业企业设计卫生标准》 3.5《采暖通风空调设计规范》 3.6《采光设计标准》 3.7《照明设计标准》。 4 责任者 4.1 质量部：负责对新建厂房提出质量要求。 4.2 生产部：负责对新建厂房提出生产要求。 4.3. 工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行技术交流。 4.4. 项目部：负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，安期完成工程的竣工。 6 用户要求 6.1 选址与总平面布局 编号 要求内容 必需或期望 U RS6.1.1 厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空气质量达到国家二级标准要求。 必需 U RS6.1.2 远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储 必需 U RS6.1.3 厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使 用；水 源水 质符 合 生活 饮 用水 卫生标准，能 源 动 力 供应充 足 ，价 格 适中 ；交通运 输 便捷 ；留 有发展 空间 必需 ***** 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 3 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号 要求内容 必需或期望 U RS6.1.4 尽量处于污染场所的常年风向上风侧 必需 U RS6.1.5 洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于50m 以上 必需 U RS6.1.6 生产区、行政区、辅助区的布局： 1.相对独立，不得相互影响 2 生产、质控分开 3 质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立 4 生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计 5 锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧 6 公用系统的配置：蒸...
