JS24015 X 00, 1/7 1 . 概述 Y X Q-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部QC 室用于原 辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查实验的灭菌设备。本设备主要由外壳、灭菌器桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型热敏打印机。应对该设备的性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 2 . 范围 Y X Q-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。 3 . 风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员 3.2. 风险评估小组职责 4 . 风险评估标准 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA 主管 组员 质量部 工程部经理 部门 职责 风险管理 委员会主任 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。 组长 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导 责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告 的批准。保证风险管理实施和 评定，组织风险评估小组成员对风险评估记 录 和 风险评估报告 的审核，监 督 风险事 件 采取预 防 和 纠 正 措施的执 行。 组员 负责分析所有已 知 的和 可预 见 的危 害 信 息 的收 集 ，并用失 败 模 式影 响分析（ FMEA） 进行 Y X Q-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估和 风险控制，必 要时 各 组员应进行风险沟 通，并对其 正 确性和 有效 性负责。负责制定降 低 风险预 防 和 纠 正 措施，风险发 生部门负责人 负责预 防 和 纠 正 措施的实施。风险评估报告 的整 理，风险评估相应记 录 的归 档 。 JS24015 X 00, 2/7 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4 分制原则进行评估。 4.1. 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度 描述 评分 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生...
