原料药FDA认证现场检查

1原料药FDA认证现场检查z 关大鹏z 2006年6月目的z 了解FDA现场检查的过程z 了解FDA现场检查的要素z 正确安排质量审计检查安排z 提前60天通知检查z 检查员来自各大区z 每组两个人–GMP专家–分析专家– 可能懂中文z检查时间：2-4天2检查依据z 21 CFR 210&211z ICH-Q7az DMFz GUIDE TO INSPECTIONS OF BULK PHARMACEUTICAL CHEMICALSz 7356.002F,BULK pharmaceutical chemicals必须准备的英文文件z 现场管理档案SOP目录z 厂区平面图z 车间设备平面图z 质量体系关键SOPz 空白批记录z 验证总方针必须准备的英文文件z 工艺验证z 分析验证z 清洁验证z DQ，IQ，QQ，PQz 水系统z …3检查官更关心z 质量体系是否健全z 是否能很好的运行z 是否能向更好的方向发展FDA对质量体系新要求迎接检查的基本原则z 虚心接受检查z 实事求是4准备检查z 向同行了解情况z 培训员工z 清理现场z 准备文件z 整理过去审核中的不符点z 进行内部审核参加检查人员z 公司管理质量高层z 质量保证部长z 质量控制部长z 生产部长z 生产车间技术主任交流z 需要两名懂GMP的翻译z 用GMP的语言讲话z 了解检查官的要求，听懂话外之音5对员工工作要求z 做好支持和准备工作z 保证工作区域的有序z 确保所有设备和仪器均清洁并校验过z 确保所有台账及时填写完全，并准确，清晰而易读开场白z 时间20～30分钟z 内容–交换名片–介绍公司在座人员–公司简介– 公司的作息时间第一印象z 员工z 设施z 文件z 能给检查官留下永恒的印象6检查中的要求z 陪同检查z 完整记录检查的所有活动应该做到z 诚恳地，正面地回答有关问题z 立即回答有关疑问z 可以说“我不了解”z 及时准确的提供有关文件（10分钟）z 应显得很专业z 给人感觉准备好了，一切就绪当检查官需要某项材料时z 所有文件都在管理下z 交给主迎检确认后，交检查官z 一人解释出现的问题7对试验室所关注的z 人员z 标准品z 标准液z 校验，维护z IQ，OQ，PQ，DQz 验证z 规格标准，方法z 稳定性z 取样对人员所关注的z 保证所有人员的资格符合其职责的要求z 培训计划z 培训文件–员工培训档案–培训课程记录z培训人员资格z 课程内容对物料所关注的z 所有物料均做好标识，并在有效期内z 标准品被正确管理并在有效期内z 有关试剂的所有记录z 保存条件或方法z 分析记录8对设备所关注的z 确认记录z 设备维护z 校验记录z 不正常设备或不使用设备的标...