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口服液生产工艺规程参考

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( 前 面 目 录 包 括 1-3 项 参 照 片 剂) 4 产品概述 4.1 产 品 名 称 及 剂 型 产 品 名 称 : 鹿 茸 口 服 液 剂 型 : 液 体 口 服 液 剂 4.2 产 品 特 点 4.2.1 规 格 : 每 支 装 10ml。 4.2.2 性状: 本品 为橙黄色的澄清液 体 ;气芳香,味甜。 4.2.3 功能与主治: 温肾壮阳,生精养血,补髓健骨。用于阳萎滑精,胃寒无力,血虚眩晕,腰膝痿软,虚寒血崩。 4.2.4 用法与用量: 口 服 ,一次 10ml,一日 2 次。 4.2.5 贮藏:密封,置阴凉处。 4 .3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。(此处写自己处方来源,和标准号) 5.处 方 与 依 据 5.1 处 方 物 料 名 称 处 方 量 批 量 鹿 茸 ( 去 毛 ) 10g 7.2kg 蜂 蜜 700g 504kg 枸 橼 酸 钠 10g 7.2kg 香 精 ( 乙 醇 溶 解 ) 适 量 适 量 制 成 1000ml 7.2 万 支 5. 2 依 据 : 部 颁 标 准 十 一 册 九 六 版 第 176 页 批 准 文 号 : 国 药 准 字 Z22022653 6.生 产 工 艺 流 程 见 附 录 中 附 图 : 鹿 茸 口 服 液 生 产 工 艺 流 程 图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010 年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010 年版(一部)(附录 D 药材炮制通则)的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件(按 100 付处方量) 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 原辅料名称 1000m l 投料量(g) 10 万 m l 标准投料量(Kg) 8.2.2 提 取 当 归 、川芎 8.2.3 操作人员将领取 的当 归 、川芎,投入多功能提 取 罐中 ,加入药 材重量 的 6 倍量 的饮用水,浸泡 1 小时后,将汽阀打开,同时打开冷却循环水,开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香 液 ( 芳香 液 为白色浑浊液 体),每隔 2 小时记录 一 次,直至芳香 液 无白色为止。在蒸馏过程 中 温度控 制 在 95~ 100℃,夹层压力不得超过 0.1MPa。芳香液放入洁净桶中,入冷库。 8.2.4 设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5 提取鹿茸口服液提取液 8.2.6 将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材 5 倍量的水,大回流提取 4 小时(沸腾后开始记时)将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度 1.24~1.26(22~ 25℃),提取...

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