报告编号：项目负责人：验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期密闭隔膜板框过滤器 URS 文件1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述*m2 密闭隔膜板框过滤器的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。2.适用范围：本 URS 所列技术要求适用于公司合成车*m2 密闭隔膜板框过滤器的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版 GMP 要求及欧盟 CEP 认证要求。3.人员及职责:设备管理部该项目负责人：负责设备 URS 文件的起草及厂家的技术沟通。质量管理部QA：负责 URS 文件内容及法规适用性的核对。质量管理部经理：负责 URS 文件内容及法规适用性的审核。质量受权人：负责 URS 文件的批准。4.法规和国家标准4.1. 法规要求药品生产质量管理规范（2010 年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003 版）欧盟 2008 版 CGMP4.2. 国家标准GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》GB/T13306-2011《标牌》GB4774-2013《过滤与分离名词术语》JB/T6418-2008《分离机械清洁度测定方法》JB/T7217-2008《分离机械涂装通用技术条件》JB/T4333-2005《厢式压滤机和板框压滤机》5.密闭隔膜板框过滤器原理及用途5.1. 原理：最大的特点就是可以进行二次干燥压榨滤饼，它滤室的特殊设计，使得它可以在滤室内充满了滤饼之后，关闭进料阀，向滤室内通入气体或液体，使得滤布膨胀变形，从而达到对滤饼的二次压榨的作用，进一步减少水分。进一步的通入气体，还以将滤饼之中的水分进一步降低。高压的空气通过滤饼，将滤饼之中的水分再进一步分离。5.2. 用途：用于地奥司明片粗品的脱水机洗涤。6.用户需求6.1.设备整体要求项目编号用户需求必需或期望URS01过滤面积：*m2,单次处理量：**L 以上。需求台数：*台必需URS02压紧压力：18Mpa；过滤压力：0.6Mpa。必需URS03夕卜形尺寸接近：***X***X***mm。重量在*吨以内。必需URS04膜板尺寸为*X*mm,数量**块，配板**块，隔板 1块。必需URS05厢板材质为增强聚丙烯，膜片材质为 TPE 弹性体，确保适应酸性物料的工况条件。接触物料的材质应当提供材质证明。滤板采用压塑机高压压制而成。必需URS06滤板为密闭滤板，配套氟橡胶密封圈且在运行状况下不会污染厂房。必需URS07嵌入密闭式滤布，密封条为氟橡胶材质。必需URS08主机机架选用 Q345B 中板经气体保护...
