确认与验证页码：1文件编码：X-TS-70版本号：00题目：咼效液相色谱仪计算机系统验证方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、动力设备部文件变更记载修订号修订原因与内容执行日期00新建项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量部质量受权人质量部经理生产技术部经理动力设备部经理生产技术部车间主任质量部QA 主管质量部QC 主管确认与验证页码：2文件编码：X-TS-70版本号：00题目：咼效液相色谱仪计算机系统验证方案高效液相色谱仪计算机系统验证方案1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。3．参加确认主要人员及职责质量部 QC 主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。质量部 QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。质量受权人：负责 LC-2010AHT 高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4. 概述4.1.我公司高效液相色谱仪分别有 2 台，一台型号为 LC-2010A,编号为 J4103A,另一台型号为 LC-2030C,编号为 100944。计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。LC-2030C 高效液相色谱仪的计算机系统于 2016 年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A 高效液相色谱仪的计算机系统于 2018 年 7 月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。为了确保仪器符合《GMP 附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其 2 台仪器计算机化系统进行验证。4.2.仪器基本情况仪器名称咼效液相色谱仪仪器型号LC-2030CLC-2010A仪器编号100944J4103AC21445402306生产厂家日本岛津日本岛津安装地点咼效液相室主要参数尺寸：W410XD500XH605mm 最大运行压力：44mpa工作室温：4°C〜35°C 工作湿度：20%〜80%确认与验证页码：3文件编码：X-TS-70版本号：00题目：咼效液相色谱仪计算机系统验证方案进样体积：0.1〜100ul进样体积准确度：±1%以内柱温箱温度设置范围：4〜85°C准确度：±0.8C检测器：UV 检测器光...
