118-001 《药品经营许可证》（批发、零售连锁）筹建审批 发布时间：2016-3-23 保护视力色：一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》(批发、零售连锁)筹建审批二、行政许可内容： 1.药品批发经营单位《药品经营许可证》筹建审批; 2.药品零售连锁经营单位《药品经营许可证》筹建审批。三、行政许可的法律依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3、《药品经营许可证管理办法》； 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）； 5、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。四、行政许可数量及方式： 1、开办药品批发企业，按照《药品管理法》第 14 条规定，应符合合理布局的原则； 2、开办药品零售连锁企业无行政许可数量要求。五、行政许可条件： 1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度； 2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形； 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。 4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于 300 平方米。药品零售连锁企业若委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购；药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品的，应设置独立的仓库。 5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方...
