精品文档---下载后可任意编辑2024 年第一版批准日期： 2024 年 2 月 13 日；公司：卫才 Eisai Co.，Ltd.FDA 的药品评价和讨论中心血液学和肿瘤产品室主任说：“新治疗的开发进展帮助有难治性疾病患者对 FDA 高度重要性，”“今日批准给予患者和卫生保健专业人员一种新治疗有助于减慢 DTC 的进展。” 优先审评和孤儿产品指定http://处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用 LENVIMA™所需所有资料。请参阅 LENVIMA 完整处方资料。LENVIMA(lenvatinib)胶囊，为口服使用美国初次批准：2024 适应证和用途LENVIMA 是一种激酶抑制剂适用为有局部地复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型甲状腺癌患者的治疗(1)。剂量和给药方法⑴ 推举剂量：24 mg 口服，每天一次(2.1). ⑵ 在有严重肾或肝受损患者，剂量是 14 mg 每天一次(2.1).剂型和规格胶囊：4 mg 和 10 mg(3). 禁忌证无。(4).警告和注意事项⑴ 高血压：用 LENVIMA 治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的 3 级高血压不给LENVIMA。对危及生命高血压终止药物(5.1)。⑵ 心力衰竭：监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对 3 级不给 LENVIMA 心功能不全。对 4级心功能不全终止药物(5.2)。⑶ 动脉血栓栓塞事件：一次动脉血栓栓塞事件后终止 LENVIMA(5.3)。⑷ 肝毒性: LENVIMA 开始前和治疗自始至终定期地监视肝功能检验. 对 3 级或更大肝受损不给LENVIMA。对肝衰竭终止治疗(5.4)。⑸ 蛋白尿：用 LENVIMA 开始治疗前，和自始至终定期地，监视蛋白尿。对 24 小时尿蛋白≥2 克不给 LENVIMA。对肾病综合征终止用药(5.5)。⑹ 肾衰竭和肾受损：对 3 或 4 级肾衰竭/受损不给 LENVIMA (5.6)。⑺ 胃肠道穿孔和瘘管形成：发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止 LENVIMA (5.7)。⑻ QT 间期延长：在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生 3 级或更大 QT 间期延长不给LENVIMA (5.8)。⑼ 低钙血症：监视血钙水平至少每月和需要时给予替代钙(5.9)。⑽ 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：对 RPLS 不给 LENVIMA 直至完全解决(5.10)。⑾ 出血事件：对 3 级出血不给 LENVIMA。对 4 级出血终止治疗(5.11)。⑿ 甲状腺刺激激素抑制的受损：每月监视 TSH 水平和有 DTC 患者需要时调整甲状腺取代药物 (5.12)。精品文档---下载后可任意编辑⒀ 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕，，8.3)。...
