安全风险分析报告 产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长 杨新贵：工程师 寇云飞：医师 张润梅：工程师 编制：杨新贵 日期：2 0 1 0 .8 . 批准：刘顺义 日期：2 0 1 0 .9 1 . 编制依据 1.1 相关标准： 1）YY0316_2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）产品标准及其他 1 .2 产品的有关资料： 使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传 染。 2.目的和使用范围 本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品， 产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。 适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。 禁忌症：包装破损禁止使用 4 产品由以下部分组成： 1）.产品组成： 表 1： 名 称 长（cm） 宽（cm） 手术床单 200 100 底单 150 110 中单 150 90 剖腹单 280 150 手术衣 145 128 治疗巾 70 40 口罩 19 14 帽子 63 14 洞巾 100 50 腿套 96 32 会阴垫 50 45 小产垫 60 50 尿布 45 35 包布 100 100 注：特殊规格按合同规定 -------- --------- 由上述表1 的无纺布制品组合可制成一次性使用产包、手术包、人流包等，其组合而成的产品可为： 1.1）、 一次性使用产包： 表2 一次性使用无纺布产包组成表 名称 规格尺寸 数量 小产垫 同表1 2 块 尿布 4 块 中单 1 条 会阴垫 1 块 腿套 2 条 手术衣 1 件 包布 1 条 注:特殊要求按合同规定 1.2)、一次性使用无纺布手术包： 表3 一次性使用无纺布手术包的组成表 名称 规格尺寸 数量 手术床单 同表1 1 条 底单 1 条 中单 1 条 手术衣 2 件 治疗巾 1 块 包巾 1 条 注：特殊要求按合同规定 1.3)、 一次性使用无纺布人流包： 表4 一次性使用无纺布人流包组成表 4 产品预...
