实验室溶出度测定法规程

中国3000 万经理人首选培训网站 深圳市德信诚经济咨询有限公司 实验室溶出度测定法规程 目 的：建立溶出度测定法标准操作规程。 适用范围：溶出度测定。 责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。 程 序： 1.简述 1.1 溶出度（中国药典2000 年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。 1.3 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。 1.4 中国药典2000 年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。 1.5 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 2.仪器与用具 2.1 溶出度仪 2.1.1 仪器的组成 溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000 年版二部附录X C。 2.1.2 仪器的装置与使用 按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。 2.1.3 仪器的校正 为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 2.1.3.1 溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。目前国内仅有非崩解型校正片。 2.1.3.2 校正前，应先调式所用仪器。 2.1.3.3 溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。配制方法见中国药典2000 年版二部附录X V D，要求 PH 值为 7.40±0.05，临用前脱气。 中国3000 万经理人首选培训网站 深圳市德信诚经济咨询有限公司 2.1.3.4 对照品溶液的制备 取溶出度校正用水杨酸片1 片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml 量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30 分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。（对照应做2 份平行试验） 2.1.3.5 校正溶液的制备 取溶剂各900ml，分别注入每个操作容器中，温度保持在37±0.5℃，按规定（桨法为50 转/分钟；篮法为100 转/分钟）调整转速。取溶出度校正用水杨酸片6 片，分别精密...