实验室用计算机系统验证方案

文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司 1 版本 版本号 00 起草、审核、批准 起 草 人 部 门 日 期 年 月 日 审 核 人 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 部 门 日 期 年 月 日 生效 颁发部门 年 月 日 分发部门 年 月 日 执行日期 年 月 日 2 项目小组名单 组 长 姓 名 部 门/职 务 职 责 曾博程 质量管理部/QC 主任 负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。 成 员 姓 名 部 门/职 务 职 责 曾凡华 质量管理部/QC 负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。 叶修文 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 邹 辉 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 杜 君 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 杨 平 设备管理部/经理 负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。 司大龙 质量管理部/QA 负责验证过程中的监控。 刘 勇 质量管理部经理 负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。 3 目 录 1. 概述 ..................................................................... 5 1.1 基本情况介绍 ............................................................ 5 1.2 验证目的 ................................................................ 5 1.3 验证范围 ................................................................ 5 2. 验证类型 ................................................................. 5 3. 验证依据 ................................................................. 6 4. 验证时间 ................................................................. 6 5. 培训确认 ................................................................. 6 6．验证前风险评估 ........................................................... 6 7. 计算机系统确认 ........................................................... 7 7.1安装确认 ................................................................