实验室超出规定的结果与异常结果处理规程 起草：审计专员 初审：质量保证部副经理 审核：副总经理 批准：总经理 变更历史记录： 文件名称 文件编码 生效日期 变更原因 实验室超出规定的结果与异常结果处理规程 修订 实验室超出规定的结果与异常结果处理规程 起草 目录 1 目的 2 范围 3 职责 4 依据 5 定义 6 内容 6.1 直接判断为不合格或偏差 6.2 启动OOS/OOT 6.3 全面调查阶段 6.4 纠正和预防措施 6.5 存档 7 环境与安全生产 8 相关文件 9 附件 10、变更历史…………………………………………………………………………………………………………………………10 1 目的 1.1 本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和异常结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。 2 范围 2.1 本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等； 2.2 本规程不适用于研究性检验过程。 3 职责 3.1 质量保证部：组织 OOS/OOT 的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。落实追踪整改措施。 3.2 质量检验部：在 OOS/OOT 出现时上报质量保证部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施； 3.3 OOS/OOT 相关部门：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第十章 第一节 质量控制实验室管理 4.2 FDA Guidance for industry (2006 年发布) 4.3 《中华人民共和国药典》2010 年版三部 附录 VB 可见异物检查法 5 定义 5.1 超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为 OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。 5.2 异常结果（Out of Trend,简写为 OOT）：也叫超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。 例如：某成分含量规定大于 90.0%，历史上典型值为 95.0-98.0%，但此次测定结果为 90.5%，即构成一次超常检验结果。 必要时，在...
