质量保障部文件管理办法VIP免费

一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。二、范围适用于文件分类与编码管理。三、职责1质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语无五、内容1文件分类1.1一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1.2二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。d）工厂主文件。1.3三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。1.4四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2文件编码2.1文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3可追踪性：可查询文件的演变历史。2.1.4识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码2.1.6相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。2.1.7发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。2.2全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：--+顺序号+版本号2.2.1文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号1质量方针、管理手册、责任制、目标(ManagementHandbook)MH2工厂文件编制主文件(SiteMasterFile)SMF3工艺规程(ProcessingInstruction)PI4质量标准(QualitySpecification)QS5管理制度(StandardManagementProcedure)SMP6标准操作规程(StandardOperatingProcedure)SOP7验证方案(ValidationProtocol)VP8验证报告(ValidationReport)VR9部门职责(DepartmentResponsibility)DR10职位说明书(JobDescription)JD11计划(Plan)PL12总结（PlanReport）PR13清单(List)LI14记录(Record)RE15标签（Label)LA16凭证(Certificate)CE17风险评估报告(RiskEvaluate)RI18图纸(GraphPaper)GP19稳定性考察方案SI20稳定性考察报告SR文件类型号文件系统号文件分系统号2.2.2文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：2.2.3分系统号2.2.3.1分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002，……到999。序号分系统号识别类别或车间1人事综合类—G×××+顺序号+版本号001表示公司行政综合类002表示公司机构和人员类010表示行政人事部011表示仓储部012表示财务部013表示销售部014表示质量保证部015表示质量控制部016表示设备部017表示技术部018表示安全环保部019表示生产部（StabilityInspect）（StabilityInspectReport）21其它类方案(OtherProtocol)OP22其它类报告(OtherReport)OR序号文件系统代号序号文件系统代号1人事综合G2厂房设备E3生产P4质量保证A5质量控制C6物料M7销售X8技术研发R文件类型号020表示采购部021表示企管部022表示科技项目部023表示注册部2厂房设备—E×××+顺序号+版本号001表示通用类002表示公用系统、设备管理类003表示设备操作类004表示计量管理类005表示计量器具操作类，包括计量校验规程006表示设备维护保养检修类007表示动力类008表示安全卫生类101表示101车间102表示102车间103表示103车间104表示104车间201表示201车间202表示202车间203表示203车间204表示204车间205表示201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示303车间601表示601车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间文件类型号1001表示1001车间1002表示1002车间说明：一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。3生产—P×××+顺序号+版...