精品文档---下载后可任意编辑药品根底知识一、药品有关概念〔一 〕药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品〔生物制品〕和诊断药品（二）假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。〔三〕劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。1精品文档---下载后可任意编辑按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、未注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。〔四〕药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项根底工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名〔商标名〕、国际非专利名。（五）剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。〔六〕规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量( 重量) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 〔七〕药品标准：是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。〔?药典?、?国家标准?〕2精品文档---下载后可任意编辑〔八〕药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。?药品管理法?规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号〞。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。?药品注册管理方法?第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字 H〔Z、S、J〕＋4 位年号＋4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。 ?进口药品注册证?证号的格式为：H〔Z、S〕＋4 位年号＋4 位顺序号...
