精品文档---下载后可任意编辑GCP 试题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性讨论，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或讨论药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性
A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护
A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件
A 知情同意 B 申办者 C 讨论者 D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体讨论时已有的临床与非临床数据汇编
A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 讨论者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程
A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 讨论者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明
A 知情同意 B 知情同意书 C 讨论者手册 D 讨论者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
A 讨论者 B 协调讨论者 C 申办者 D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的讨论者的工作的一名讨论者
A 协调讨论者 B 监查员 C 讨论者 D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织
A 协调讨论者 B 监查员 C 讨论者 D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
A 协调讨论者 B 监查员 C 讨论者 D 申办者1011 临床试验中使一方或多方
