药剂卫生操作指南手册　VIP免费

洁净度分为四级：(数，洁净度)100级，1万级，10万级，＞10万级。层流洁净室的洁净度可达100级(视为无菌)。100级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤3500个；≥5μm，0个；活的微生物≤5个1万级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤35万个；≥5μm，2000个；活的微生物≤100个10万级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤350万个；≥5μm，2万个；活的微生物≤500个＞10万级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤3500万个；≥5μm，＜20万个一、药剂卫生（一）灭菌方法：是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。防菌(抑菌)：是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。（二）口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。（三）了解物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。1)干热灭菌法：1.特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。2.原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。3.方法和应用：四、火焰灭菌法：是利用火焰直接灼烧进行灭菌，适宜于不易被火焰损伤的瓷器玻璃和金属制品如镊子、玻璃棒、陶瓷桶等小器械的灭菌。五、干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的玻璃、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。2)湿热灭菌法：（一）特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点，制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。（二）原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。（三）方法和应用：18.热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。公认的最可靠的湿热灭菌方法。热压灭菌器应注意：1.使用前应认真检查灭菌器的主要部件是否正常完好2.灭菌时，必须首先将灭菌器内的冷空气排出3.灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度时算起，并维持规定的时间。4.灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸气，锅内外压力相等后，开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至约80℃时，才可以把灭菌器的门全部打开，这样可有效避免内外压相差太大或冷空气突然进入而造成锅内玻璃瓶炸裂、药液冲出锅外的事故发生。19.流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。一般是30或60min，在此温度条件下，煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。20.低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于灭菌操作过程时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。21.※影响湿热灭菌的因素：1微生物的种类和数量2药物与介质的性质3蒸气的性质4灭菌时间：一般中药注射剂用流通蒸气100℃加热30-45min即可达到灭菌要求3)紫外线灭菌法①特点：用于空气和物体表面灭菌。②原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。同时紫外线照射后，空气产生微量臭氧，共同发挥杀菌作用。③方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。4.理想的防腐剂应符合：1.用量小，无毒性和刺激性；2.溶解度能达到有效抑菌浓度；3.抑菌谱广，能抑制多种微生物生长繁殖；4.性质稳定，不与制剂中的其他成分起反应，对pH值和温度变化的适应性较强，贮存时也不改变性状；5.无特殊的不良气味和味道。常用防腐剂如下：（1）苯甲酸与苯甲酸钠：为有效防腐剂，防腐作用依靠苯甲酸未解离分子，而其离子几乎无抑菌作用，一般用量为0.1%-0.25%。pH值对苯甲酸类的抑菌效果影响很大，降低pH值对其发挥防腐作用有利。一般pH4以下时防腐作用较好，pH超过5时，用量不得少于0.5%。（2）对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)：对羟基苯甲酸酯类有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯，是...