微生物限度检查法标准操作规程

微生物限度检查法标准操作规程（D-SOP-ZL-0049-00） 第1页 共10页 1. 目的 建立微生物限度检查法的标准操作规程，规范微生物限度检验操作。 2. 范围 适用于QC 生测室微生物限度检查的操作。 3. 责任人 微生物限度检验员、QC 部负责人对本规程的实施负责。 4. 依据 《中国药典》2010 版二部附录 5. 程序 5.1. 微生物限度检查法定义 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 5.2. 微生物限度检查室环境要求 微生物限度检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.3. 抽样 5.3.1. 供试品一般按批号随机抽样。 5.3.2. 抽样量为一般检验用量（2 个以上最小包装单位）的3 倍量。 5.3.3. 抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损 伤 明 显 破裂 的包装不 得 作为样品，凡已 能 从 药品、瓶 口 （外 盖 内侧 及瓶 口 周 围 ）外 观 看 出 长 螨 、长 霉、虫 蛀 及变 质 的药品，可直 接 判 为不 合 格，无需 再抽样检验。 5.4. 供试品保 存 5.4.1. 供试品在检验之 前 ，应保 存 在阴 凉 干 燥 处 ，以防供试品中的污染菌因保 藏 条 件而 引 起 致 死 、损 伤 或 繁 殖 。 5.4.2. 供试品在检验之 前 ，应保 持 原有包装状 态 ，严禁 开 启 ，包装已 开 启 的样品不 得作为供试品。 5.5. 检查前 的准备 5.5.1. 用具 的洗 涤 与 灭菌 5.5.1.1. 试管 ： 使 用过的试管 经 消 毒 后 ，将 培 养 基 倒 出 ，用清 洁液 洗 刷 ，用水 冲 洗 4-5微生物限度检查法标准操作规程（D-SOP-ZL-0049-00） 第2页 共10页 次，倒立，晾干备用。灭菌前，用棉塞塞上管口，牛皮纸包紧，扎紧。 5.5.1.2. 吸管：使用过的吸管用清洁液浸泡数分钟后，用水冲洗4-5 次，晾干，备用。灭菌前，在吸管上端距0.5cm 处塞入约2cm 左右的适当疏松棉花，用牛皮纸裹紧。 5.5.1.3. 研钵：使用过的研钵用清洁液洗刷后，用水冲洗数次，晾干备用。灭菌前，用牛皮纸将钵体和锤包裹。 5.5.1.4. 将上...