GMP 文件—微生物限度检查用及环境监测用培养基的配制、灭菌和贮存效期验证 第 1 页 共 8 页 题 目 微生物限度检查用及环境监测用培养基的配制、灭菌和贮存效期验证 类 别 技术标准 编 码 STP-WJ001-02 版 次 第 1 版 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 发布日期 生效日期 分发部门 制定依据 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 变更历史 起草 ■ 修订□ 原编码： 变更原因 《药品生产质量管理规范》变更 目 的：本试验通过对微生物限度检查用及环境监测用培养基的配制方法、灭菌程序以及配制后贮存条件和贮存效期进行验证，确保每次配制的培养基质量均满足 2 0 1 0 年版《中国药典》要求。 适用范围：适用于微生物限度检查用及环境监测用培养基。 责 任 人：质监部经理、QC 主任、QC 人员 内 容： 1.概述：3 次独立试验中确定了培养基的配制方法、灭菌参数、贮存条件（2 -2 5 ℃）及贮存时间（30天），并对贮存 0 天、7 天、1 5 天和 3 0 天的培养基进行适用性检查(包括促生长能力、抑制能力、指示能力和无菌性)。 培养基是否合格，对微生物的生长、分离、鉴定及检验结果的正确与否起着至关 重 要的作 用，因此 ，对培养基的质量控 制十 分必 要。适宜 的培养基制备 方法，合理存放 ，以及质量控 制试验，是提 供 优 质培养基的保证。 2 0 0 5 年版《中国药典》还 没 有 规定对培养基进行适用性检查，经过修订，2 0 1 0 年版《中国药典》不 但 规定了培养基需 进行适用性检查，而 且 在2 0 1 0 年版《中国药典》（一 部 附 录 ）中规定：“若 采用已 验证的配制和灭菌程序制备 培养基且 过程受 控 ，那 么 同 一 批脱 水 培养基的适用性检查实 验可 只进行一 次，如 果培养基的制备 过程未 经验证，那 么 每一 批培养基均要进行适用性检查试验” 。本次验证试验的目的就 是通过验证规范培养基的配制和灭菌过程，使 培养基的整 个 配制和灭菌过程受 控 ，同 时确定培养基的贮存条件和贮存效期。 2.材 料 与仪 器 设 备 2.1 培养基 2.1.1.试验用培养基：营 养琼 脂 培养基（批号121010）、玫 瑰 红 钠 琼 脂 培养基（批号1302172）、胰酪 胨 大 豆 琼 脂 培养基（批号1112092）、胆 盐 乳 糖 培养基（批号1209162）、...
