心电监护类产品技术审查规范

1 心 电 监 护 类 产品技术审查规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以功能或物理属性命名，如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为心电电极导联线，主机及其它附属部分。 （三）产品工作原理 通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。 （四）产品适用的相关标准 2 心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准： 1、GB/T 191-2000包装储运图示标志; 2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法； 3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第 1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用） 4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第 5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用） 5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用） 6、YY 0505-2005医用电气设备 第 1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。 7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程 8、YY91079-1999 心电监护仪 9、GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求； 10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。 11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求 12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 3 预期用途应由临床试验结果来验证。一般为医疗机构对心电特征的连续监护。 （六）产品的主要风险 心电监护产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。 企业在进行风险分析时，至少应考虑以下方面： 1、电能 （1）可能的危害：因电击造成人的死亡。 （2）可采取的风险控制措施。 按 GB9706.1和 GB9706.25满足抗电击的安全专用要...