液体制剂生产过程质量风险评估报告1．概述2.目的3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论概述我公司液体制剂车间主要生产 10ml 和 100mI 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。3.风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。4）负责对参与风险管理人员的资格认可；5）全面监督、组织实施风险管理活动；2质量管理部经理1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）组织实施风险管理活动；4）负责风险分析和评价。3生产技术部经理经理1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。5供销部经理1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。清6设备动力组组长1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。7质量控制实验室主任1）负责全过程的产品监控；2）负责 QC 人员的培训；3）负责检验数据的采集、分类、归档；4）负责原始记录、报告的管理。4.风险分析..主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：消毒—清洁消毒风险等级判定：采用 RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。危害性（S）:根据对药品质量的影响判定->1〜5 分对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5 分造成产品不合格，需对产品进行返工，4分造成产品收率达不到要求，3 分对产品产生轻微影响，2 分对产品质量几乎无影响，1 分发生的可能性（P）:根据出现频次判定 1〜5 分每周出现 1 次 5 分每月出现 1 次 4 分每季度出现 1 次 3 分每半年出现 1 次 2 分每年出现 1 次 1 分可发现性（D）:根据风险发生时能够检测的程度判定 1〜5 分难以检测 5 分需要专职人员检测 ...
