液体制剂生产过程质量风险评估报告1．概述2
目的3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论概述我公司液体制剂车间主要生产 10ml 和 100mI 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理
目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制
风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告
4）负责对参与风险管理人员的资格认可；5）全面监督、组织实施风险管理活动；2质量管理部经理1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）组织实施风险管理活动；4）负责风险分析和评价
3生产技术部经理经理1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价
5供销部经理1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价
清6设备动力组组长1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价
7质量控制实验室主任1）负责全过程的产品监控；2）负责 QC 人员的培训；3）负责检验数据的采集、分类、归档；4）负责原始记录、报告的管理
主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：消毒—清洁消毒风险等级判定：采用 RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定
