—1 —— 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017 年第187 号） 2017 年 11 月 23 日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械注册单元划分指导原则 食品药品监管总局 2017 年 11 月 17 日 2017 年第 187 号通告附件.docx —2 — 附件 医 疗 器 械 注 册 单 元划分指导原则 本 指 导 原 则 根 据 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品监 督 管 理 总 局 令 第 4 号 ） 和 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 （ 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 ） 有 关 要 求 制 定 。 注 册 单 元 划分 着 重 考 虑 产 品 的 技 术 原 理 、结构组成、性能指 标、适用范围及体 外 诊 断 试 剂 的 包装规格等因素。 本 指 导 原 则 包括有 源医 疗 器械 、无源医 疗 器 械 及体 外 诊 断 试 剂 注 册 单 元 划 分 的 指 导 原 则 ，并列举了有 关 注 册 单 元 划 分 的 实例，部分 要 求 需结合相关 的 注 册 技术 审查指 导 原 则 或标准进行综合判断 。 本 指 导 原 则 是基于现行医 疗 器 械 注 册 申报工作实际情况制定 的 ，随着 法 规体 系的 不断 完善、科学技 术 的 不断 发展以及认知水平的 提升，本 指 导 原 则 相关 内容也将适时进行调整。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （ 一） 技 术 原 理 不同的 有 源医 疗 器 械 原 则 上划 分 为不同的注 册 单 元 。 （ 二） 技 术 原 理 相同，但产 品 主要 结构、组成的 不同对安全有 效性有 影响的 相同种类有 源医 疗 器 械 原 则 上划 分 为不同注 册单 元 。 （ 三） 当产 品 性能指 标差异导 致适用范围或作用机理 不同时，原 则 上划 分 为不同的 注 册 单 元 。 —3 — （ 四 ） 技...
