微生物限度检查标准操作规程

微生物限度检查标准操作规程目的与适用范围本规程规定了微生物限度检查方法和操作要求。本规程适用公司所需进行微生物限度的检查。职责质量保证部负责本规程的实施。内容引用标准：《中国药典》年版二部。药品微生物限度检查法总则抽样供试品一般按批号随机抽样。一般抽样量为检验用量（个以上最小包装单位）的倍量。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。供试品保存供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。检验供试品检验项目按《中国药取营养琼脂培养基，加水，加热溶解，分装，C 高压灭菌年版二部微生物限度标准确定。检验的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。除另有规定外，供试品制备成供试液后，应在均匀状态取样。制成供试液后，应该在分钟内注皿操作完毕。培养除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为~°C，霉菌、酵母菌培养温度为〜°C,控制菌培养温度为°C 土°C。复检菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。复试项目以不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，复试次。复试报告，以次测定结果的平均值报告。检验报告检验报告以、或为单位。测定菌数报告，依菌数报告规则报告。控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出 XX 菌”如抽样中任意一样品检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出 XX 菌，不符合药品微生物限度标准”培养基及其制备方法营养琼脂培养基分钟。取玫瑰红钠琼脂培养基，加菌分钟。胆盐乳糖培养基（）取胆盐乳糖培养基，加分钟。麦康凯琼脂培养基（）取麦康凯琼脂培养基，加分钟。磷酸盐葡萄胨水培养基高压灭菌分钟。蛋白胨水培养基取蛋白胨水培养基，加分钟。枸橼酸盐培养基取枸橼酸盐培养基，加分钟。甲基伞形酮葡萄苷酸培养基取甲基伞形酮葡萄苷酸培养基分钟。玫瑰红钠琼脂培养基（虎红琼脂培养基）。水，加热溶解，分装，°C 高压灭水，加热溶解，分装，C 高压灭菌水，加热溶解，分装，C 高压灭菌，加水，加热溶解，分装，C水，加热溶解，分装，C 高压灭菌水，加热...