抗肿瘤药物体内筛选标准操作规程 概 述 ： 抗 肿 瘤 药 物 是 指 能 够 直 接 杀 伤 或 抑 制 肿 瘤 细 胞 生 长 或 增 殖 的 一 类 药 物 ，作 用 机 制 包 括 抑制 肿 瘤 细 胞 核 酸 或 蛋 白 质 的 合 成 、 干 扰 大 分 子 物 质 代 谢 、 干 扰 微 管 系 统 、 抑 制 拓 扑 异 构 酶 等 。 本 操 作 规 程 包 括 与 抗 肿 瘤 药 物 申 请 临 床 试 验 和 申 请 上 市 有 关 的 非 临 床 有 效 性 和 安 全 性研 究 的 内 容 ， 其 中 着 力 强 调 非 临 床 有 效 性 和 安 全 性 之 间 的 关 联 性 ， 以 及 非 临 床 研 究 和 临 床 试验 之 间 的 关 联 性 。 旨 在 一 方 面 为 抗 肿 瘤 药 物 的 非 临 床 研 究 提 供 技 术 参 考 ； 另 一 方 面 ， 通 过 技术 要 求 引 导 科 学 有 序 的 研 发 过 程 ， 使 国 内 此 类 药 物 的 研 发 更 趋 规 范 和 合 理 。 本 操 作 规 程 仅 代 表 目前对抗 肿 瘤 药 物 非 临 床 研 究 的 一 般性 认识。具体药 物 的 非 临 床 研 究应在 本 指 导 原则的 基础上 ， 根据药 物 的 自身特点制 订研 究 方 案。 研 究 目的 ： 建立一 套包 括 抗 肿 瘤 药 物 体内 作 用 的 药 效 学 研 究 和 评价体系 及 相应的 标准操 作 规 程 以及 抗 肿 瘤 药 物 安 全 性 和 作 用 新机 制 的 研 究 。 ① 有 效 性 研 究 抗 肿 瘤 药 物 有 效 性 研 究 的 目的 主要 在 于 探 索 受 试 物 的 作 用 机 制 、 作 用 强 度 、 抗 瘤 谱 等 ，为 之 后 的 安 全 性 评价以 及 临 床 试 验 中 适 应症 、 给 药 方 案的 选 择 提 参 考 信 息 。 ② 安 全 性 评价 安 全 性 评价的 目的 主要 包 括 ： （ 1） 估 算 I 期 临 床 试 验 的 起 始 剂 量 ； （ 2） 预 测 药 物 的毒 性 靶 器 官 或 靶 组 织 ； （ 3） 预 测 药 物 毒 性 的 性 质 、 程 度 和 可 逆 性 ； （ 4） 为 临 床 试 验 方 案的制 订提...
