抗菌药物临床试验技术指导原则

1 课题编号 抗菌药物临床试验技术指导原则 （第二稿） 二ＯＯ七年三月 2 目 录 一、概述........................................................................................................................................... 3 （一）抗菌药物的定义 ........................................................................................................... 3 （二）抗菌药物的特点 ........................................................................................................... 3 （三）抗菌药物的临床试验 ................................................................................................... 4 （四）本指导原则的目的及应用范围 ................................................................................... 4 二、临床试验前提 ........................................................................................................................... 5 (一) 药学、药理毒理学和药代动力学研究 .......................................................................... 5 （二）与药效学有关的微生物学研究 ................................................................................... 5 1．抗菌谱 ......................................................................................................................... 5 2．作用机制 ..................................................................................................................... 6 3．最低抑菌浓度 ............................................................................................................. 6 4．最小杀菌浓度 ............................................................................................................. 6 6．抗生素后效应 ............................................................................................................. 7 7．亚抑菌浓度抗菌效应 ................................................................................................. 7 8．耐药性及其形成机理 ..............................................