盐酸羟考酮缓释片说明书

盐酸羟考酮缓释片说明书核准日期：2009 年 05 月 27 日修改日期：2011 年 02 月 28 日修改日期：2011 年 12 月 06 日【药品名称】通用名称：盐酸羟考酮缓释片英文名称：OXYCONTIN（OxycodoneHydrochlorideProlonged-releaseTablets）商品名称：奥施康定【成份】本品活性成份为盐酸羟考酮。化学名称：4,5-环氧基-14-羟基-3-甲氧基-17-甲基吗啡烷-6-酮盐酸盐。化学结构式：分子式：Cl8H21N04・HC1分子量：351.83【性状】本品为圆形、双凸薄膜包衣片。一面标有 OC、另一面根据不同规格分别标有盐酸羟考酮的规格（（即：5、10、20、40）。5mg 为淡蓝色片；10mg 为白色片；20mg 为淡红色片；40mg 为黄色片。【适应症】用于缓解持续的中度到重度疼痛。【规格】5mg；10mg；20mg；40mg【用法用量】必须整片吞服，不得掰开、咀嚼或研磨。如果掰开，嚼碎或研磨药片，会导致羟考酮的快速释放与潜在致死量的吸收。每 12 小时服用一次，用药剂量取决于患者的疼痛严重程度和既往镇痛药用药史。疼痛程度增加，需要增大给药剂量以达到疼痛的缓解。对所有患者而言，恰当的给药剂量是能 12 小时控制疼痛，且患者能很好的耐受。除难以控制的不良反应影响外，应滴定给药至患者疼痛缓解。当脱离给药方案的需求（当需要用即释镇痛药物处理突破性疼痛）超出每日 2 次，表明应增加该药的给药剂量。每次剂量调整的幅度是在上一次用药剂量的基础上增长 25-50%。首次服用阿片类药物或用弱阿片类药物不能控制其疼痛的中重度疼痛的患者，初始用药剂量一般为 5mg,每 12 小时服用一次。继后，根据病情仔细滴定剂量，直至理想止痛。大多数患者的最高用药剂量为 200mg/12h，少数患者可能需要更高的剂量。迄今，临床报道的个体用药最高剂量为 520mg/12h。已接受口服吗啡治疗的患者，改用本品的每日用药剂量换算比例：口服本品10mg 相当于口服吗啡 20mg。由于存在个体差异，因此应根据患者的个体情况滴定用药剂量。【不良反应】可能出现阿片受体激动剂的不良反应。可能产生耐受性和依赖性。常见不良反应：便秘（缓泻药可预防便秘）、恶心、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、口干、多汗、思睡和乏力。如果出现恶心和呕吐反应，可用止吐药治疗。偶见不良反应：厌食、紧张、失眠、发热、精神错乱、腹泻、腹痛、血管舒张、消化不良、感觉异常、皮疹、焦虑、欣快、抑郁、呼吸困难、体位低血压、寒战、恶梦、思维异常、呃逆。罕见不良反应：眩晕、抽搐、胃炎、定向...