1 发布日期 20011216 栏目 化药药物评价>>化药质量控制 标题 改变酸根、碱基等不同盐类药物技术审评及管理要求专题会会议纪要 作者 审评管理与协调部 部门 正文内容 时间：2000 年 11 月 30 日 地点：北京鸿祥大厦 主持人（略） 参加人员（略） 背景情况和会前准备 一． 背景情况 新药审批法规中规定： （1）改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂属四类第 4 种情况。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应储存、制剂制造或临床用药的需要。 （2）法规中要求：药理毒理方面应提供主要药效学试验及文献资料，一般药理试验及文献资料，急毒试验及文献资料。药学和临床方面无具体的技术要求。 法规中将该类制剂（后文中简称改盐制剂）定为四类并简化要求的目的其实是为了鼓励创新（改变其理化性质如溶解度、稳定性等，以适应储存、制剂制造或临床用药的需要），研制出国内市场上没有的好产品（保护民族工业）。但多年来国内出现了大量的改盐制剂申报品种（品种情况详见附件），带来了一系列的技术和管理问题。 存在问题： 管理方面：出现了该类品种大量低水平重复申报（药学方面并无技术进步，没有特色，只是增加了品种数量）。大量重复投入，并引起药品市场的混乱。迫切希望从管理角度采取措施，以大量减少这种低水平申报。 技术方面：主要是安全性问题，盐基的改变可能引起毒性的增加，疗效的下降。如何通过技术审评来限制该类低水平品种的重复申报尚无规范（原则）可循。各专业技术审评方面也存在难度： 2 （1）药学方面尚无明确的技术要求，应进行哪些试验来判断其药学性质的改变。 （2）改盐后其安全性和/或疗效可能发生了改变（如毒性增加，疗效下降），而何谓药理作用改变，如何判断其安全性和疗效是否改变尚无具体技术要求。按照新药审批办法中已有药理毒理方面要求来处理时难以把握。 （3）临床方面也无具体要求，以判断改盐后其临床安全性和疗效是否改变。 专题会目的： 希望通过对该类问题的专题讨论， 制定出技术审评原则及各专业方面的技术指导原则，以鼓励该类创新新药品种的研制，限制该类品种的低水平重复申报，确保临床用药的安全性和疗效。 二．准备工作 局注册司和药审中心对该专题讨论会非常重视，多次开会进行会议具体安排的讨论，落实到位。为了开好该专题会，联系人和各专业的主审人也做了大量而较充分的准备工作，...
