生 物 股 份 有 限 公 司 检 验 规 程 文 件 编 号 ： 版 号 ： C/1 文 件 名 称 ： 校 准 品 赋 值 及 可 靠 性 验 证 规 程 生 效 日 期 ： 2014 年 1 月 13 日 页 码 ： 第 1页 共 8页 1 目 的 ： 建 立 美 康 生 物 校 准 品 赋 值 过 程 的 标 准 化 ， 为 确 保 使 用 美 康 生 物 试 剂 、 校 准 品 在 不 同 生 化 分 析 仪 上对 患 者 样 品 检 测 结 果 准 确 ， 可 溯 源 ， 特 制 定 本 规 程 。 2 范 围 ： 本 规 程 适 应 于 本 公 司 所 有 的 校 准 品 。 3 职 责 质 量 管 理 部 负 责 校 准 品 的 赋 值 及 可 靠 性 验 证 。 4 内 容 与 方 法 根 据 计 量 学 溯 源 至 SI 的 可 能 性 及 测 量 程 序 和 校 准 品 的 不 同 计 量 水 平 的 可 获 得 性 ， 有 5 种 典 型 的 计 量 学 溯 源链 的 上 端 。 4.1 具 有 一 级 参 考 测 量 程 序 和 一 级 校 准 品 ， 能 在 计 量 上 溯 源 至 SI 的 情 况 。 4.1.1 校 准 等 级 和 计 量 学 溯 源 a 经 国 际 科 学 /医 学 组 织 认 可 ， 如 IFCC 和 WHO。 b 此校 准 品 可 以是具 有 基质 的 物 质 ， 使 其相似于 终端 用 户常规 测 量 程 序 所 测 量 的 人体来源 的 样 品 。 4.1.2 参 考 测 量 程 序 的 验 证 用 JCTLM 推荐的 参 考 测 量 程 序 连续测 量 ERM（有 证 参 考 物 质 ）不 少于 3 次， 若每次测 量 值 均在 靶值 ±扩展不 确 定 度（K=2）范 围 内 ， 则说明参 考 测 量 程 序 测 量 正 确 度良 好 。 若测 量 值 在 靶值 ±扩展不 确 定 度（K=2）以外 ， 则需 检 查 原 因 ， 直 至 符 合 该 要 求 为 止 。 4.1.3 工 作 校 准 品 （主 校 准 品 ）的 赋 值 选 取 下 列 方 法 之 一 对 工 作 校 准 品 进 行 赋 值 ： a) 用 参 考 测 量 程 序 对 工 作 校 准 品 进 行 4 个 批 次的 测 量 ， 每个 批 次测 量 次数 不 少于 3 次， 共 计 测 量 次数 不少...
