检验方法确认程序 一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。 二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。 三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1 建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该 方法的校准程序和ICQ 规则 。 2．3 实验室必须有上 述活 动 的记录 和文 件 。并 保存 到停 止 到使用这 些 方法后 半 年 。 3．实验室必须有与所做 检验的专 业 和工作量 相适应的，足够 的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正 确制 备 、储 存 和使用上 述体 外诊 断 用品的条 件 。 4．1．这 些 条 件 包括：水 的质量 、温 度校准。保护 器材和仪器，不 致 由 于 电 流 的波 动 各中 断 引起 对检验结果的不 利 影响。 4．2．必须将 纠 正 由 于 达 不 到规定所采 取的改 正 措 施 文 件 化 。 5．用商品试剂盒时，对于 国家 规定应有生产许可证，注册登记证的品种 ，决 不 能使用没 有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚 未 规定者，生产厂家 应提供该 产品性能规格以及质量 保证书 。 6．试剂、溶 液 、培 养 基 、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上 应有： 6．1．识 别 名 ：当 有意 义 时应标明 浓 度，效 价 ，滴 度等 6．2．储 存 要求 6．3．制...
