现场监查是 CRA 发现试验操作问题的重要手段，其能保证 CRA 在第一时间指导研究者及CRC 进行及时整改，保障受试者利益并保证试验数据收集的真实性、规范性、完整性。笔者进行的现场监查可是监查的试验整个过程呦，筛选期、基线、给药、采血以及生物样本处理方方面面都有笔者的身影。以筛选期现场监查 ICF 宣教及签署举例：1、BE 试验受试者筛选相对集中，所有受试者一同进行群体知情，监查研究者为受试者进行详细充分的宣教以及对受试者提出问题的回答；2、受试者是否有充分时间考虑决定是否参与本项试验；3、研究者进行单独知情时，是否干扰影响受试者自愿决定是否参加本项试验；4 研究者及受试者是否本人如实签署 ICF 中的时间、联系方式并签字确认；5、另外，群体知情的时间、受试者考虑的时间、单独知情的时间是否充分，也是我们现场监查的重点。数据监查是对整个临床试验过程产生数据文件的监查，其涵盖了 ICF、原始数据溯源、原始病历与 CRF—致性核对、研究者文件夹、AE/SAE、PV/PD 的监查。下面笔者以 ICF 的监查为例，给大家分享一下 ICF 数据监查重点：1、监查已签署的 ICF 版本号及版本日期与伦理批件上中显示的一致；2、监查参与本次筛选的全部受试者名单，核对人数与 ICF 份数是否一致；3、监查 ICF 上受试者姓名与其身份证复印件上姓名是否一致；4、监查研究中心所保留的 ICF 是完整的、没有缺页或破损，同时受试者保存的底联不应在研究中心保留，而应在受试者、研究者双方签署后，分别保留原件一份；5、监查已签署的 ICF 的完整性与准确性，ICF 上需签署受试者、研究者双方的签名、联系电话及时间。本期为大家分享了 CRA 在 BE 试验监查准备阶段的相关工作，以及 ICF 签署监查的经验。相信大家跟小编一样觉得意犹未尽，那么下期小编继续与大家分享 BE 试验监查工作的经验，主题暂定为原始数据溯源监查以及原始病历与 CRF 数据一致性核查等。各位朋友，上期小编跟大家分享了 BE 试验监查准备阶段的相关工作以及 ICF 签署监查的经验，本期将为各位分享原始数据现场核查的相关经验。小编将从 BE 试验的启动会、受试者筛选、给药密采受试者出组以及随访这几个重要的环节介绍。Stepl.启动会启动会的作用除了给各位研究者讲解本项目的方案、操作流程、数据记录、操作重点难点、经常出现 PV/PD 的行为、AE/SAE 处理之外，PI 对试验中各位研究者的职责分工及授权，也是非常重要的。另外，...
