附录Ⅰ 基 本 要 求 1一般要求 1.1 如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。 1.2 考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。 在选择最适合的方案时，制造商必须依次遵循以下原则： ——尽可能消除或降低危险（内在安全设计和制造）； ——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告； ——将因采用的保护措施有缺陷而遗留的危险告知使用者。 1.3 器械必须达到制造商的预期性能。器械的设计、制造和包装必须按制造商规定的适用于本指令第1 条第2 款（a）所述的一种或多种功能。 1.4 在制造商规定的器械使用寿命期内，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，本附录 1.1、 1.2 和 1.3 所述的特性与性能不得危及患者及适当时其他人的临床状况和安全。 1.5 器械的设计、制造和包装必须使器械在预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和信息进行运输和储存过程中，不会受到有害的影响。 1.6 任何不希望的副作用所产生的危险同器械的预定性能相比必须是可接受的。 2 关于设计和制造的要求 2.1 化学、物理学和生物学特性 2.1.1 器械的设计与制造必须保证其具备本附录1.1 中所述的特性和性能。特别应注意： ——所用材料的选择，特别是其毒性，适当时其可燃性； ——根据器械的预定用途，所用材料与生物组织、细胞和体液之间的相容性。 2.1.2 根据产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度。特别应注意暴露的组织，持续时间及次数。 2.1.3 器械的设计、制造应使其在正常的使用过程中和例行程序中能安全地用于所接触的材料、物质或气体。如果器械是用于施药的，则它们的设计与制造必须按照有关药品的管理规定和限制，与这些药品相适应，并保证其性能符合预定用途。 2.1.4 如果器械含有某种作为其组成部分的物质，且当该物质单独使用时，可被认为是65/65/EEC 指令定义的药品，并配合器械对人体起到辅助作用，则必须根据器械的预定用途，对该物质的安全、质量和有效性按照75/318/EEC 指令规定的适当方法进行类推验证。 2.1.5 器械的设计与...
