欧蒙抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程

抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程 1 .目的 规范抗核抗体谱(IgG)检测，保证结果的准确性。 2 .适用范围 检验科免疫组工作人员。 3 .试剂规格名称与组成 型号名称：ANA 谱 1 靶抗原：nRNP/Sm，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，CENP B，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体 P 蛋白 类型：IgG 基质：抗原包被的检测膜条 规格：16×01(16) 4.预期用途：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗 nRNP、Sm、SS-A（天然 SS-A 和 Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P 蛋白和 AMA M2 共 14 种不同抗原 IgG 类抗体。 5.适应症：夏普综合征（MCTD），系统性红斑狼疮（SLE），干燥综合征，进行性系统性硬化 症，多肌炎皮肌炎、重叠综合征、局限型进行性系统性硬化症（CREST 综合征），原发性胆汁 性肝硬化。 6.临床意义：抗核抗体识别是各种细胞核组分（细胞核的生化成份）[1,2]，包含核酸、细胞核蛋白 及核糖蛋白。可特征性地出现于许多疾病中，尤其是风湿性疾病[3,4,5]。在炎症性风湿性疾病 中，这些抗核抗体的阳性率在 20%到 100%之间，以风湿性关节炎的阳性率最低，在 20%至 40%之间。因此，ANA 鉴别诊断在对个别风湿疾病的确认十分必要，而且对自身免疫性疾病的进 一步诊断也很有价值。[3,6,7,8,9,10,11] 风湿疾病 —夏普综合征（混合结缔组织病＝MCTD)[8] —系统性红斑狼疮（SLE)[8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22] —干燥综合征（原发性干燥综合征）[5], —系统性硬化症（系统性硬皮病,SSc)[1, 23], —局限型系统性硬化症（CREST 综合征） [28] —多肌炎/皮肌炎[12,15] —类风湿性关节炎[5] 7.主要组成成分： 8.储存条件及有效期： 2-8°C 保存，不要冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定 18 个月。稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在一个工作日内用完。 9.样本要求 样本：人血清或 EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝的血浆。 稳定性：待检患者样本于 2-8°C 可稳定 14 天，稀释后的样本应在同一个工作日内检测。 样本稀释： 患者样本用样本缓冲液 1:101 稀释，如可取 15ul 血清用 1.5ml 样本缓冲液稀释并用漩涡混匀器充分混匀。不可用加样器混匀。 10.检验方法 10.1试剂的准备和稳定性 注意：使用前所有试剂均必须于室温（18-25°C）平衡 30 分钟。从第一次使用起，试剂盒如保存 ...