2015.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案VIP免费

微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人：（QC）年月日审核人：（QA）年月日批准人：（质量负责人）年月日方案目录1.确认目的2.确认范围3.简介4.职责5.确认合格标准6.确认时间7.确认依据及相关文件资料8.设计确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12.异常情况处理13.结论及建议14.再确认周期微生物限度检查室空调净化系统确认方案1.确认目的根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。2.确认范围本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。3.简介3.1微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下：新风初效过滤中效过滤表冷挡水段送风机中效过滤正压风量至室外高效送风口室内回风3.2空调机组基本情况空调机组型号空调机组型号FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW风机风量6500m3/h臭氧发生器型号发生量（g/h）型号：KFY-10C发生量：10g/h服务区域微生物限度检查室、阳性菌实验室3.3空气净化系统防止污染和交叉污染措施3.3.1气流组织洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回微生物限度检查室空调净化系统确认方案空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。）3.3.2压差室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。4.职责姓名部门及职务职责赖慧贞QC负责起草确认方案及报告，负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。余伟智QA审核确认方案及报告，实施过程的监督及结果的确认，协调确认工作、收集、整理、归档各项验证资料，发放确认证书占双全设备部设备的调试董子垣质量负责人批准确认方案、报告及确认证书5.确认合格标准：序号确认内容要求1气流流向非单向流2送风方式顶送风或上侧墙送风3回风方式单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。4洁净区温湿度控制标准A级区温度18～26℃5A级区湿度45%～65%6C、D级区温度18～26℃7C、D级区湿度45%～65%8压差控制标准洁净区与非洁净区之间的压差≥10Pa9不同洁净级别之间的压差≥5Pa10悬浮粒子最大允许数粒子粒径≥0.5μm≥5μmA级静态3520个/m32011动态3520个/m32012C级静态352000个/m32900个/m313动态3520000个/m329000个/m314D级静态352000029000微生物限度检查室空调净化系统确认方案15浮游菌最大允许数监控状态静态动态A级区＜1个/m3＜1个/m316C级区100个/m3100个/m317D级区200个/m3200个/m318沉降菌最大允许数A级区＜1efu/4h＜1efu/4h19C级区3efu/0.5h50efu/4h20D级区10efu/0.5h100efu/4h21表面微生物A级区＜1efu/碟＜1efu/碟22C级区25efu/碟25efu/碟23D级区50efu/碟50efu/碟24风速A级层流罩水平单向流：0.35～0.54m/s25换气次数C级区≥25次/h26D级区≥15次/h27照度主要工作室≥300LX28一般工作室≥150LX29噪声≤75dB，超过时采...