1药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX 胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-起草日期：审核日期：审核日期:批准日期：XXXX 药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX 胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX 胶囊生产过程质量风险管理报告1•简介：产品概述：XXXX 胶囊为以化学原料药 XXXX 和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为 10毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板 6 粒，每盒 1 板；每板 6 粒，每盒 2 板;每板 12 粒，每盒 1 板，每板 4 粒，每盒 1 板。有效期：30 个月。生产批量：35 万粒，140 万粒。主要生产工艺过程及参数：过筛：取 XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过 100 目筛。预混合：批量为 35 万粒用 SYH-200 型三维运动混合机进行，混合速度 900 转/分，混合时间 20 分钟；批量为 140 万粒的预混合和 35 万粒相同，但原辅料均分 4 等分进行 4 次混合。粘合剂 15%聚维酮 K30 的乙醇溶液的配制：按聚维酮 K30：95%乙醇量=：（重量比）2进行配置，溶解完全 100 目滤布过滤。制软材：上述预混合好的细粉，用 GHL-250 型高效混合制粒机中（每次 35 万粒量），设定混合 I 和切割 I 开动设备混合 10 分钟后，徐徐加入粘合剂（15%聚维酮 K30 的乙醇溶液），加完后继续混合 3-4 分钟，收集软材。制粒：用 YK-160 型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24 目。干燥：湿颗粒用 GFG-120 型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为 35 万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为 50°C〜70°C，干燥时间 20 分钟。整粒：干燥好的颗粒用 YK-160 型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为 24 目。总混：批量为 35 万粒的总混：用 SYH-200 型三维运动混合机进行，混合速度 900 转/分，混合时间 20 分钟；批量为 140 万粒的总混：用 EYH-1000 型二维运动混合机进行，混合时间 35 分钟（此设备无速度调节）。...
