呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 1 编号：HX-DS-001-2016/01 机密 XXX 的 SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016 年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11 月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 制(修)订理由简报 2012/01 2016-012-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 2 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：标准操作规程 文件编号：HX-DS-001-2016/01 版 次：2016/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第 1 页共 6 页 1 目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP 及其相关规定的要求，特制订本规程。 2 范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3 职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4 修订（制订）理由：原始版。 5 依据：《GCP》。 6 定义： 7 程序内容：病例报告表记录 SOP 目的：建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。 定义：病例报告表（Case Report Form，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。 范围：适用于所有临床试验的病例报告表。 内容：病例报告表的信息与数据来自原始文件，并 应与原始文件一致 。病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。研究者应确保将试验中的任 何 观察 与检 查 结果及时 、准确、规范、真 实地记录于病历 ，并 正确填写至 病例报告表中。 一、 病例报告表的填写 1. 每项 药物临床试验开 始前 ，均应制定填写病例报告表的要求和步 骤 ； 2. 病例报告表应一式三 联 （随 机对照临床试验）或 一式两 联 （耐 受性 试验、药动 学 或 生 物等 效 性 试验）自带 复 印 ，并 应用黑 色 或 蓝 色 圆 珠 笔 填写； 3. 应保持 各联 字 迹 清 晰 ，易 于辨 认 。填写时 应垫 硬 ...
