药物临床实验管理制度和标准化操作规程 2013年第1版 神经外科专业 首都医科大学第十一临床医学院 北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL 药物临床试验管理制度和标准操作规程 (神经外科专业) 2013年 (第1 版) 药物临床实验管理制度和标准化操作规程 2013年第1版 神经外科专业 2 首都医科大学第十一临床医学院 北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL 药物临床试验管理制度和标准操作规程 (神经外科专业) 2013年 (第1 版) 药物临床实验管理制度和标准化操作规程 2013年第1版 神经外科专业 3 目 录 神经外科专业临床实验管理制度 序号 编号 内容 1 SW-SOP-ZD-001-01 神经外科药物临床试验人员管理制度„„„„„„„ 2 SW-SOP-ZD-002-01 神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度„„„ 3 SW-SOP-ZD-003-01 神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度„„„ 4 SW-SOP-ZD-004-01 神经外科药物临床试验文档与保存制度„„„„„„ 5 SW-SOP-ZD-005-01 神经外科药物临床试验实验记录管理制度„„„„„ 6 SW-SOP-ZD-006-01 神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度„„„„„ 7 SW-SOP-ZD-007-01 神经外科药物临床试验安全管理制度„„„„„„„ 神经外科专业临床实验设计技术要求规范 序号 编号 内容 1 SW-SOP-SJ-001-01 神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操 作规程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 SW-SOP-SJ-002-01 神经外科药物临床试验病例报告表设计规范„„„„ 3 SW-SOP-SJ-003-01 神经外科药物临床试验实验记录设计规范„„„„„ 4 SW-SOP-SJ-004-01 神经外科药物临床试验知情同意书设计规范„„„„ 5 SW-SOP-SJ-005-01 神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程„„„ 神经外科专业药物临床实验标准操作规程 序号 编号 内容 1 SW-SOP-CX-001-01 制定标准操作规程的SOP„„„„„„„„„„„„„ 2 SW-SOP-CX-002-01 药物临床试验方案设计标准操作规程SOP„„„„„„ 3 SW-SOP-CX-003-01 受试者知情同意标准操作规程SOP„„„„„„„„„ 4 SW-SOP-CX-004-01 原始资料记录标准操作规程SOP„„„„„„„„„„ 5 SW-SOP-CX-005-01 试验数据记录标准操作规程SOP„„„„„„„„„„ 6 SW-SOP-CX-006-01 病例报告表记录标准操作规程SOP„„„„„„„„„ 7 SW-SOP-CX-007-01 不良事件及严重不...
