稳定性数据评价VIP专享

稳定性数据评价 1 . 介绍 1 .1 指南的目的 该指南的目的是为了提供如何使用根据ICH 指南Q1A（R）里详述的“新原料药和制剂稳定性试验”原则（以后提到即作为总指导原则）而产生的稳定性数据的介绍来建议再试验期或货架期。该指南描述了何时及如何使用有限外推法来建议关于原料药的再试验期或超出来自长期储存条件的数据的观测范围的原料药货架期。 1 .2 背景 总指导原则提供的关于稳定性数据的评价和统计分析的指南是性质上简要和范围上有限制。尽管总指导原则指出回归分析是可接收的方法来分析关于再试验期或货架期评价的定量稳定性数据，并建议用0.25 显著性水平操作合并批的统计测试，它很少包括细节。另外，总指导原则不包括当复合因素包含在全面或折合-设计调查的情况。当到该方针的第 4 步，总指导原则的评价部分将会重复，因此删去。 1 .3 指南的范围 该指南，总指导原则的附件，目的是当基于定量和定性测试性质的稳定性数据评价而建议再试验期或货架期和贮存条件时提供预期值的清晰解释。该指南概括了基于单个或复合因素和全面或折合-设计调查得出的稳定性数据以确定再试验期或货架期的介绍。ICH Q6A 和Q6B 提供了关于调整和证实认可标准的指南。 2 . 指南 2 .1 一般原则 正规稳定性调查的设计和实行应符合总指导原则列出的原则。稳定性调查的目的是，在测试最少三批原料药或制剂基础上，确立适用于将来在相似环境下生产和包装批的再试验期或货架期和标签贮存说明。 在稳定性资料的说明和评价里应采用系统性方法，其中应包括，视情况而，从物理、化学、生物和微生物试验，包括从那些与剂型有关的特定性质（例如，固体口服剂型的溶解速率）的结果。如果合适，应注意回顾质量平衡的合适性。应该考虑能引起质量平衡明显不足的因素，例如，降解机理和稳定性-显示能力和分析方法内在可变性。单批的变化程度作用以后生产批次在其再试验期或货架期间仍保留在其认可标准内的信心。 该指南里关于统计法的介绍不意味着当统计计算被证明是多余时，用统计计算仍可取。但在一些情况下统计分析在再试验期或货架期的外推法里是有用的且在其它情况可能提倡将次用于核实再试验期或货架期。 稳定性数据测定的基本原则同于单个-与多个-因素调查和全面-与折合-设计调查。正规稳定性调查里的数据测定，并视情况而定，使用支持数据来确定可能作用原料药或制剂的质量和性能的关键质量性质。应各自评估每个性质和为了建议再试验期...