第 1 页， 共 6 页 文件名称 稳定性试验标准管理规程 文件编号 SMP-C7-01 生效日期 有效期至 审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 质量部 审 核 质量部 批 准 质量受权人 颁 发 质量部 会审： 部 门 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 分发： Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 第 2 页， 共 6 页 文件名称 稳定性试验标准管理规程 文件编号 SMP-C7-01 生效日期 有效期至 一、目的 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 二、范围 公司生产的成品制剂，以及人生长激素原料药。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC 负责按照本规程对成品制剂，以及人生长激素原料药。 四、术语 无 五、内容 1 要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重 大 变更 、生产和包装有重 大 偏 差 的药品应当列 入稳定性考察。此外，重 新 加工 、返 工 或 回 收 的批次，也 应当考虑 列 入 考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报 告 必 须 定期更 新 。 2 稳定性考察计 划 质量保证部 QA 人员 于 每年年初 依 据本年度 的生产计 划 制订 年度 稳定性试验计 划 ，确定本年度将 进 行 的和可能要增加进 入 稳定性试验程序 的品种，并于 每年年终 对本年度 公司的稳定性试验工 作 做 出 年度 总 结 报 告 。对不 符合质量标准的结 果 或 重 要的异 常趋势进 行 调 查 。任 何 已确认 的不 符合质量标准的结 果 或 重 大 不 良 趋势，都 应向 当地 药品监督 管理部门 报 告 ； 还 应考虑 第 3 页 ， 共 6 页 文 件 名 称 稳 定 性 试 验 标 准 管 理 规 程 文 件 编 号 SMP-C7-01 生 效 日 期 有 效 期 至 是 否 可 能 对 已 上 市 药 品 ...
