制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL·YF·003·05 提取车间空气净化系统 回顾性验证方案 起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部 第 2 页 共 1 3 页 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 第 3 页 共 1 3 页 目 录 1 验证目的 4 2 验证范围 4 3 概述 4 3.1 系统简介 4 3.2 文件 5 4 职责 5 4.1 验证领导小组 5 4.2 工程部 5 4.3 质量部 5 5 验证内容 6 5.1 验证目的及要求 6 5.2仪器仪表检定 6 5.3风速、风量及换气次数 6 5.4 静压差 6 5.5 温湿度 6 5.6 悬浮粒子数 7 5.7沉降菌 7 5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 7 6 验证结果评定及结论 7 7 拟定日常监控及再验证周期 7 8 附件 7 第 4 页 共 13 页 1 验证目的 本验证是建立在提取车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的 GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 2 验证范围 本方案适用于提取车间 BL-90型中央空调系统的回顾性验证。 3 概述 3.1 系统简介 提取车间设药材前处理、煮提浓缩、干燥、粉碎及直接入药的生药粉灭菌等工序，其中干燥、粉碎及生药粉灭菌后的收料在洁净区，洁净区洁净级别为 300000级。 净化空调系统编号为 JK-4，车间洁净区总面积 231m2，总送风量10000m3/h，温度18-26℃，相对湿度 45-65%，平均换气次数≥12次/h，洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 空调系统平面图： 中效送风段干蒸汽加湿段八排表冷段新回风初效段二排加热段电机段风机段本车间空调净化系统及洁净装修由南通长城净化空调工程安装公司承建。 3.2文件 文件名称 文件编号 存放地点 第 5 页 共 1 3 页 验证所需文件及存放处 4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.1.5 负责发放验证证书。 4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。 4.2 工程部 4.2.1 负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析...
