空气净化系统更换高效过滤器验证方案 空气净化系统更换高效过滤器 验证方案 文件编号: 空气净化系统编号: 所在部门/车间: 验证发布日期: 年 月 日 验证开始日期: 年 月 日 空气过滤系统更换高效过滤器验证方案 文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 本验证方案编制人:xxx 本验证方案由验证小组负责解释。 本验证方案发布日期:xxxx 年xx 月xx 日 本验证开始日期:xxxx 年xx 月xx 日 本验证方案文件编号:xx-xx-xx-xxx 本验证方案文件版本号: 本验证方案颁发部门: 本验证方案分发部门: 文 件 批 准 表 编 制 人 编制日期 审核日期 审 核 人 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 共12 页 第2 页 空气过滤系统更换高效过滤器验证方案 文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 目 录 一、概 述 二、目 的 三、验证范围 四、验证标准 五、验证小组成员 六、验证进度计划 七、验证内容 1、安装确认 2、运行确认 3、性能确认 八、验证结果评价与结论 九、验证方案修改及批准 十、总体评价及验证报告 十一、再验证周期 十二、文件的制定、修改与废止 共 12 页 第 3 页 空气过滤系统更换高效过滤器验证方案 文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号 xxxx 一、概述 北京斯利安药业有限公司 xxx 净化车间的高效过滤器已达到更换条件，采用原厂家型号的高效过滤器实施更换。该项目由工程部主要负责施工,验证方案的起草及部门审核;质量部负责审核及施工监控和安装后的相关检测;生产部负责调配生产计划;总经理负责批准验证执行。通过本次验证，以证明高效过滤器更换后，净化车间能达到相关标准，满足产品生产的要求。 二、目的 确保并规范本验证方案的实施。要求通过本次验证,检查并确认空气过滤系统更换高效过滤器的安装、运行、性能符合公司的相关资料和文件的管理实施细则要求。 三、验证范围 xxx 净化车间的空气净化系统 四、验证标准 《洁净室悬浮粒子测试方法》 (文件编号) 《洁净室风速测试方法》 (文件编号) 《洁净室沉降菌测试方法》 (文件编号) 《洁净室浮游菌测试方法》 (文件编号) 《空气过滤系统管理规程》 (文件编号) 《空气过滤系统检测规程》 (文件编号) 《药品生产质量管理规范》2010 版 ?????? 五、验证小组成员 姓 名 部 门 职 务 职 责 共 12 页 第 4 页 空气过滤系统更换高效过滤器验证方案 文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号...
