空调净化系统验证(洁净车间)

天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003 - 1 - 天津万和医疗器械有限公司 生 产车间空调净化系统验证方案 文件编号：OH-YZ-003 部门 责任人 日期 编制 会签 批准 天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003 - 2 - 目录 1．引言 ----------------------------------------------------------1 1．1 概述 ----------------------------------------------------------3 2．验证目的---------------------------------------------------------3 3．验证范围---------------------------------------------------------3 4．验证小组成员及职责-----------------------------------------------3 5．人员培训---------------------------------------------------------3 6．文件控制---------------------------------------------------------3 7．验证程序及要求----------------------------------------------------3 8．验证依据---------------------------------------------------------3 9．验证进度---------------------------------------------------------3 10．仪器、仪表校正----------------------------------------------------3 11．验证内容---------------------------------------------------------3 11.1 运行确认（DQ ）------------------------------------------------9 11.2 运行确认（IQ ）------------------------------------------------10 11.3 运行确认（OQ ）------------------------------------------------13 11.4 性能确认（PQ）--------------------------------------------------15 12. 验证结果分析及评价--------------------------------------------20 13．再验证周期确定-------------------------------------------------21 14．验证报告-------------------------------------------------------22 天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003 - 3 - 1．引言 1.1 概述 项目名称：天津万和医疗器械有限公司生产洁净间空调净化系统 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程如下...