浙江中法制药 GMP文件 浙江中法制药有限公司 空调系统开启后自净时间验证 版 次： 新订： 确认：替代： 起 草 人： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 人： 日 期： 浙江中法制药GMP文件 1. 设备概述： 洗剂车间空气净化系统安装在洗剂车间空调机房。该设备安装于2004年，风量15000 m3/h，由无锡申达人工环境有限公司生产和安装。由组合式净化空调机组和除组合式空调以外的净化空气系统的其它设备或仪器组成。按设计及工艺要求配置了送风、回风，在产热大配制间直排风机；2009年初对灌装间的送风进行了局部改造，采用侧面送风，顶部新增了排湿风机，减少灌装机在清洗时湿汽对系统的影响。 2. 验证目的: 为确认洗剂车间空气净化系统在连续生产期间，次日生产前，空气净化系统开启后的自净时间是否与洗剂车间洁净室使用相关的操作规程相适应。 3. 验证的范围： 本方案适用于洗剂车间空气净化系统开启后的自净时间的验证。 4. 验证小组： 本系统的验证根据公司《验证管理制度》文件编号：SMP-VT-001-02 的规定，成立验证小组，其成员及其职责为： 职务 部门 姓名 职责 组长 质量部经理 领导验证小组；负责验证方案、验证报告的审批，签署验证合格证书；负责拟订本设备的验证周期。 组员 生产部主管 负责起草验证方案并组织实施，完成验证报告；负责系统验证过程各项技术参数的确认和记录。 组员 质量部 QA 确保验证活动严格按验证方案执行。 组员 设备主管 负责设备维修保养、完善设备档案，协助完成本系统中设备的运行确认。 组员 检验员 负责验证实施过程中的取样、检测、提供检验数据。 5. 验证所需文件及设备： 5.1本系统验证根据以下文件制定验证方案，并经验证小组组长审核批准后组织实施： 《验证管理制度》文件编号：SMP-VT-001-02； 《空气净化系统验证管理制度》文件编号：SMP-VT-004-02； 《药品生产质量管理规范 2010版》； 洗剂车间平面图纸及空调系统设备档案等。（见附表一） 5.2验证仪器：尘埃粒子测定仪、温湿度计、压差计；确认所用仪器经校验，并在校验有效期内（见附表一）。 6. 验证步骤和方法： 浙江中法制药GMP 文件 6.1在连续生产期间，前一日正常生产结束后，次日上午检测洁净室内的尘埃粒子数、温湿度、洁净室相对外界的压差数、沉降菌。 6.2洁净空气质量标准： 项 目 D 级 备 注 温 度 18-16℃ 相对湿度 45-65% 尘粒最大允许数/个...
