空 调 系 统 验 证 方 案 1 . 概 述 生 产 环 境 的 洁 净 度 是 保 证 产 品 质 量 的 前 提 ，为 了 保 证 生 产 环 境 符 合 生 产 工 艺 和 GMP规 范 的 要 求 ， 本 公 司 采 用 空 气 净 化 系 统 对 7 层 体 外 诊 断 试 剂 生 产 、 检 验 及 其 相 关 区 域 的环 境 进 行 净 化 和 控 制 。 该 空 气 净 化 系 统 由 空 气 处 理 、 空 气 输 送 和 分 配 设 施 等 组 成 。 医 疗 器 械 生 产 中 使 用 空气 洁 净 技 术 ， 主 要 控 制 室 内 尘 埃 粒 子 数 、 沉 降 菌 数 、 温 湿 度 及 压 差 等 ， 以 使 室 内 生 产 环境 的 空 气 洁 净 度 符 合 医 疗 器 械 GMP 及 工 艺 要 求 ， 从 而 确 保 产 品 质 量 。 为 达 到 上 述 目 的 ， 采 取 以 下 措 施 ： a)空 气 过 滤 ： 利 用 初 效 、 中 效 、 高 效 过 滤 器 将 空 气 中 的 微 粒 和 微 生 物 滤 除 ， 得 到 洁净 空 气 ； b)正 压 控 制 ： 使 室 内 空 气 维 持 一 定 正 压 ， 防 止 污染物 侵入洁 净 室 ； c)温 度 控 制 ： 通过 蒸汽加热器 升温 或通过 表冷段降 温 ， 使 洁 净 区 温 度 符 合 要 求 ； d)相 对 湿 度 控 制 ： 通过 表冷段除 湿 或通过 加湿 器 进 行 加湿 使 洁 净 区 相 对 湿 度 符 合 要求 。 相 关 控 制 参数 如下 表： 室 内 温 湿 度 18℃~28℃， 45%~65% 房间名称 房间编号 房间面积（m2） 房间净高 （m） 净 化 级别 换气 次数 (n) 送 风量(m3/h) 室 内 正压 （Pa） 2 . 目 的 本 公 司 通 过 对 空 气 净 化 系 统 的 安 装 确 认 、 运 行 确 认 和 性 能 确 认 ， 证 明 空 气 净 化 系 统能 否 达 到 设 计 要 求 及 规 定 的 技 术 要 求 ， 是 否 符 合 医 疗 器 械 GMP 及 产 品 工 艺 要 求 ， 是 否具 有 可 靠 性 和 重 现 性 。 3 . 范 围 本 方 案 适 用 于 ***公 司 洁 净 区 空 调 净 化 系 统 的 安 装 确 认 、 ...
