胶囊生产工艺规程

* * * * 制 药 厂 技 术 标 准 ----生 产 工 艺 规 程 文件名称 诺氟沙星胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-004-00 页 数 15-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、 生产车 间 目 的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1.品名 2.剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18. 附录 * * * * 制 药 厂 技 术 标 准 ----生 产工艺规程 文件名称 诺氟沙星胶囊生产工艺规程 编 码 TS-SJ-004-00 页 数 15-2 1.品名 通用名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 英文名称：Norfloxacin Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 本品为抗菌药；规格为 0.1g，于 1988 年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。 本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。 4.处方 以原料含量为 99.5%计算，生产 19.9 万粒的生产处方是(单位：kg)： 原料： 诺氟沙星 20.0 内加辅料： 淀粉 22.4 微晶纤维素 10.0 粘合剂： 15%预胶化淀粉浆 24.8 外加辅料： 羧甲淀粉钠 1.68 硬脂酸镁 0.32 5.生产工艺流程 用示意图描述如下： * * * * 制 药 厂 技 术 标 准 ----生 产工艺规程 文件名称 诺氟沙星胶囊生产工艺规程 编 码 TS-SJ-004-00 页 数 15-3 过筛 配料 原辅料 制粒 干燥 整粒 总混 填充 粘合剂 外加 辅料 内包装 外包装 入库 洁净包 装容器 外包装 材料 注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30 万级)内操作。 * * * * 制 药 厂 技 术 标 准...