药品追溯及数据存证方案一概述1
1 背景及意义药品追溯，是通过药品的电子监管系统，对药品的生产和流通环节进行全程监管，出现问题就可以进行责任追溯的系统
药品安全关乎社会大众健康和生命安全，因此十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法
该法自 2019 年 12 月 1 日起施行，提出将建立健全药品追溯制度
2019 年 12 月国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》
《指导意见》要求：按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设
疫苗等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通可靠可信的药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
药品建立追溯体系的意义重大，在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔
国家总局明确表态，药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、入库、养护、销售出库实现全过程计算机管理，并所有步骤可追溯
2 现状药品追溯涉及药品生产销售的整个业务链条，涉及众多的药品追溯数据要素，主要包括：1
生产商：原料来源、原料来源企业相关资质、药品生产时间、批次、车间、人员、数量等信息；2
渠道商：药品检测报告、资质认证、药品品类、药品流转的时间、数量、来源、去处等；3
医院、药店：药品来源、数量、种类、时间、去处、数量、时间、使用人等
由于药品追溯涉及的业务链条长，数据众多，数据可靠性差等原因，我省药品追溯系统虽然起步早，但是由于生产批发企业上报数据格式多样，传输及管理不便
；数据缺少必要的校验管理，数据不可信
仍然存在数据
