医院实验室风险风险评估报告临床实验室风险评估 医院实验室风险风险评估报告临床实验室风险评估 一、基本情况 我县共有医疗器械经营企业 29 家，其中三类医疗器械批发企业6 家;三类医疗器械零售企业 23 家，二类备案医疗器械经营企业 13家，络销售企业 0 家，乡镇以上医疗机构 42 家。 第三季度，共出动执法人员 40 人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业 3 家次，使用单位 10 家次。 二、存在的问题和风险 医疗器械经营环节: 1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。 2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不法律规范的经营行为时有发生。 3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库常常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。 4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。 医疗器械使用环节: 1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。 2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。 3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。 三、安全风险存在的原因分析 医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。 医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能仔细核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时实行措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上...
