附件 3 心血管不良事件评定标准参考国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2024 年 11 月发布《中药新药临床讨论一般原则》（征求意见稿）制定。心血管不良事件评定标准（CTCAE ）分级 不良事件 1 2 3 4 5 急性冠状动脉综合征 - 有症状，进展性心绞痛；心肌酶类正常；血液动力学稳定 有症状，不稳定心绞痛和/或急性心肌梗死；心肌酶类异常；血液动力学稳定 有症状，不稳定心绞痛和/或急性心肌梗死；心肌酶类异常；血液动力学不稳定 死亡 主动脉瓣疾病无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）有症状；重度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）；症状可以用药物控制危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换、瓣膜成形术）死亡心脏停搏 周期性心脏停搏；需要非紧急医学处理 - - 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 心房颤抖、心房扑动 无症状，无需干预治疗 非紧急医学干预治疗 有症状，药物不能完全控制，或需要仪器控制（如危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 起搏器），或需行消融术 完全性房室传导阻滞 - 非紧急医学干预治疗 有症状，药物不能完全控制，或需要仪器控制（如起搏器） 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 Ⅰ度房室传导阻滞 无症状，无需干预治疗 非紧急医学干预治疗 - - - 心脏骤停 - - - 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 胸痛（心源性） 轻度痛苦 中度痛苦；影响工具性日常生活活动 静息性痛苦；影响自理性日常生活活动 - - 传导紊乱 轻度症状；无需干预治疗 中度症状 严重症状；需要干预治疗 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 缩窄性心包炎 - - 有症状心衰，或其他心脏病症状，对治疗有反应 难治性心衰或其他难以控制的心脏病症状 死亡 心力衰竭 无症状，实验室（如BNP）或心脏影像学检查异常 轻中度活动或劳累时产生症状 静息或轻微活动、劳累时出现症状；需要干预治疗 危及生命的后果；需要紧急干预治疗（如持续静脉治疗或机械血液动力学支持治疗） 死亡 左心室收缩功- - 由于射血分数下降引发症由射血分数下降导致的难治性或死亡 能异常 状，对治疗有反应 控制效果差的心力衰竭；需要左室辅助装置，注射血管加压药辅助或心脏移植治疗 二尖瓣疾病无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观...
